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一、提名者及提名意見

1.提名者：中陜核工業(yè)集團有限公司

2.提名意見：

該成果為國藥準字、OTC乙類藥品，原處方來源為《衛(wèi)生部藥品標準》（標準編號：WS3-B-2332-97），由鹽炙沙苑子單味中藥經(jīng)提取濃縮后加入輔料制粒而成，主要有溫補肝腎、固精，縮尿，明目功能。主要用于腎虛腰痛，遺精早泄，白濁帶下，小便余瀝，眩暈目昏。

2020年通過沙苑子顆粒產(chǎn)品工藝創(chuàng)新，從產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量標準兩個方面進行產(chǎn)品品質(zhì)提升，開發(fā)為無蔗糖型產(chǎn)品，并已于2022年5月18日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批文和質(zhì)量標準。沙苑子顆粒（無糖型）現(xiàn)已上市銷售二年有余，不僅滿足忌糖人群的需求，還提供了更好的治療作用，市場潛力巨大。

成果材料齊全、規(guī)范，無知識產(chǎn)權糾紛，人員排序無爭議，符合陜西省科技進步獎提名條件。提名為陜西省科技進步獎三等獎。

二、項目簡介

本項目屬于中藥藥劑學科及應用領域。

原沙苑子顆粒為國藥準字OTC乙類產(chǎn)品，是陜西利君現(xiàn)代中藥有限公司的前身---渭南地區(qū)制藥廠首創(chuàng)研發(fā)的產(chǎn)品，原料采用渭南沙苑一帶地道藥材沙苑子，經(jīng)科學提煉精制而成的有糖型顆粒。全國擁有該產(chǎn)品批文的企業(yè)共2家，且全部為含糖顆粒，本項目研發(fā)沙苑子顆粒（無糖型）為全國首創(chuàng)，2022年5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批文后即成為全國獨家品種，其執(zhí)行的產(chǎn)品標準也成為了獨家標準。

鑒于原沙苑子顆粒產(chǎn)品質(zhì)量標準源于國家衛(wèi)生部藥品標準《中藥成方制劑第十二冊》，質(zhì)量標準相對較低，不利于產(chǎn)品質(zhì)量控制。所以在充分保留沙苑子有效成分“沙苑子苷A”的同時，提高完善現(xiàn)有標準有其必要性。

據(jù)研究文獻記載：沙苑子具有降脂、降血壓、降血糖、改善血液流變學、抗肝損傷、抗炎、提高免疫力、抗自由基、抗氧化、抗衰老、耐疲勞等作用，伴隨著人口老齡化加劇和人們對大健康產(chǎn)品需求的不斷提高，無糖型制劑更易滿足忌糖人群的需求，作為最早研創(chuàng)沙苑子顆粒的廠家，有責任承擔沙苑子顆粒二次開發(fā)，新一代無糖型沙苑子顆粒的研發(fā)成功，填補了市場的空白，擴大了使用人群，為更好的服務患者奠定了基礎，受到了市場的青睞。

三、客觀評價

   1.成果評價意見

2022年04月02日，利君集團有限責任公司組織有關專家對“沙苑子顆?！保ㄓ刑切透臒o糖型）進行了審查。在聽取了企業(yè)產(chǎn)品研制有關情況匯報的基礎上，專家組對“沙苑子顆粒”技術升級技術進行了審評，專家組通過聽取匯報和現(xiàn)場提問、討論，形成評審結(jié)論如下：

（1）產(chǎn)品技術設計及整個研發(fā)實施過程總體結(jié)構完整，層次清楚，研究目標明確，研發(fā)資料規(guī)范齊全、數(shù)據(jù)真實可靠。

（2）該產(chǎn)品研究思路明確，采用的技術方法切實可行，研究內(nèi)容與實際生產(chǎn)貼合度較高，有很強的實用性。

（3）產(chǎn)品檢測情況符合企業(yè)制定的質(zhì)量標準。

（4）“無糖沙苑子顆?！痹谫|(zhì)量標準的建立中，明確了主要活性成份“沙苑子苷”含量不得低于1.5mg/袋。

2.科技查新結(jié)論

    受陜西利君現(xiàn)代中藥有限公司委托，陜西省科學技術情報研究院對“無糖型沙苑子顆?！表椖坎樾拢汗埠Y選出與該查新項目較密切相關文獻18篇，對比分析后得出結(jié)論：相關文獻中涉及甜菊素和麥芽糊精在無糖顆粒中作為輔料的應用，但未明確述及用于無糖沙苑子顆粒。

3.行業(yè)專業(yè)檢測機構評價

經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗證明，無糖沙苑子顆粒，每袋沙苑子顆粒中主要活性成分“沙苑子苷A”含量不低于1.5mg，符合藥品注冊要求。

四、應用情況

我公司的沙苑子顆粒近乎獨家產(chǎn)品，2015年至2020年共銷售約1900萬袋，用藥人數(shù)約為68萬人次，市場前景良好。在2022年底無糖沙苑子顆粒已銷售13萬余盒，180余袋，產(chǎn)值360萬元，銷售額650余萬元。無糖沙苑子顆粒主要作為OTC藥品在藥店等終端進行零售，主要有溫補肝腎、固精，縮尿，明目功能；主要用于腎虛腰痛，遺精早泄，白濁帶下，小便余瀝，眩暈目昏等病癥。無糖沙苑子顆粒的臨床應用于主要在糖尿病人補腎康養(yǎng)領域，可顯著改善中老年人腎虛腰痛、眩暈目昏等癥，現(xiàn)已在北京方舟醫(yī)院等醫(yī)院有小規(guī)模的臨床使用。從定期的不良反應監(jiān)測來看，無糖沙苑子顆粒未有不良反應情況發(fā)生。

五、主要知識產(chǎn)權和標準規(guī)范等目錄（限10條）

六、主要完成人情況

七、主要完成單位及創(chuàng)新推廣貢獻

完成單位	排名	對本項目科技創(chuàng)新和應用推廣情況的貢獻 （限600字）
陜西利君現(xiàn)代中藥有限公司	1	沙苑子顆粒是陜西利君現(xiàn)代中藥有限公司的前身---渭南地區(qū)制藥廠首創(chuàng)研發(fā)的新產(chǎn)品，采用渭南沙苑一帶地道藥材沙苑子，經(jīng)科學提煉精制而成，作為最早研創(chuàng)沙苑子顆粒的廠家，有責任承擔沙苑子顆粒二次開發(fā)項目，此項目采用先進技術工藝，在充分保留沙苑子有效成分的同時，提高完善現(xiàn)有標準，研制出新一代無蔗糖沙苑子顆粒。沙苑子顆粒所使用原料均使用大荔沙苑地區(qū)的地道藥材沙苑子，年使用量為55000kg，有效帶動了大荔沙苑地區(qū)的沙苑子種植產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

 

八、完成人合作關系說明

項目實施期間，邢小軍負責項目的論證與構思設計，徐培華、王海江、王峰合作參與項目的研究和具體實施，主要取得成果如下：

1、第一完成人 1，完成了產(chǎn)品立項、工藝設計。

2、徐培華     2，完成了產(chǎn)品配方設計。

3、王海江     3，完成了產(chǎn)品質(zhì)量標準制定、實驗檢測。

         4、王  峰     4，完成了產(chǎn)品原料炮制工藝創(chuàng)新，產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝改進完善。